四大制药公司大胆反驳“五龙”报告

本报记者李学模近日报道,一些媒体报道并转载了“在许多常见咳嗽药物中检测到硫”的文章。该报告称,“由于使用硫磺熏蒸浙江贝类为原料,在许多成品药物中检测到高硫含量,涉及许多知名制药公司,如太极集团、童瑶集团、哈尔滨制药集团和云南白药集团。” 该报告发表后,引起了社会各界的关注。几家企业立即对其产品进行了自检,但自检情况与报告中的检查结果有很大不同。 太极集团、云南白药集团、哈尔滨制药集团、童瑶集团回应称,报告中提到的Xi安国联质检科技有限公司是根据工业硫磺检验标准和方法出具的药品检验结论,该检验方法不是测定药品和食品中二氧化硫残留量的方法。 据了解,硫磺熏蒸是我国中药材生产区一种传统、简单、易行的初级加工方法 《中药手册》等文献记载,硫磺熏蒸用于一些中药(如山药、葛根、白芍等)的初加工。)含有更多淀粉,有利于干燥,防止褐变和霉变,延长保质期。 然而,硫磺熏蒸的滥用或过度使用也可能影响中草药的质量并造成安全风险。 为了正确引导和科学规范硫磺熏蒸等药材的加工,监管部门推动了二氧化硫检验方法和限量标准的制定和实施。 《中国药典》2005年版在补充品中增加了二氧化硫残留检测方法 2013年7月,《关于实施2010年版中国药典第二次补充的公告》规定,山药、牛膝、葛根、芦笋、天麻、天花粉、白芨、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中二氧化硫的残留量不得超过400毫克/千克,其他中药材及饮片中二氧化硫的残留量不得超过150毫克/千克。 2015年版《中国药典》规定了中草药的硫限量,并有检验方法。经过长期验证,该中草药硫限量检查方法对中成药具有良好的适用性。 虽然药典中中成药各标准项下没有硫残留限量值,但通过换算中草药的限量值,参照国际食品法典关于人体硫摄入量的规定,可以对中成药中硫残留的安全性做出科学判断。 5月7日,太极集团重庆第二中药厂回复称,参照《中国药典》2015年版附录2中2331种药材及饮片中二氧化硫残留量的测定方法,公司随机测定了3批陈皮丸,测定结果分别为46毫克/千克、56毫克/千克和34毫克/千克,参照国标/T5009.34-2003食品法测定,结果大致相同,测定结果采用该方法 报告中的二氧化硫残留量是药材标准的40倍。重庆第二中药厂检测出的二氧化硫残留量是药材标准的0.37倍,相差107倍以上。这种偏差完全是由于检测方法使用不当、没有扣除背景干扰和没有合理的比较造成的。 云南白药集团对报告中提到的“小儿保泰康颗粒”进行了全面检查,包括药材采购、供应商资质、进货检验和药品生产的全过程,再次确认公司的药品生产完全符合良好生产规范(GMP)的要求 云南白药集团5月9日在官方网站上发布声明,称公司按照符合国家标准的《中国药典》的测定方法对药材、饮片和成品中的二氧化硫残留进行了检测。经云南省食品药品监督管理局抽样和云南省食品药品检验所检测,“小儿保泰康颗粒”二氧化硫残留量小于10毫克/千克,浙贝母二氧化硫残留量小于20毫克/千克,远远低于国家标准对药材和饮片要求的150毫克/千克标准值 报告中还提到了哈尔滨医药集团一级品“金杯痰咳清颗粒”。 5月10日,哈尔滨制药集团发布澄清公告。唐诗逸生产的“金杯痰咳清颗粒”按2015年版《中国药典》质量标准出厂销售 经过自检,企业从符合GMP规定的供应商处采购浙贝母,并在使用前严格按照《中国药典》的质量标准进行检测 哈尔滨制药集团宣布,公司已按照2015年版中国药典附录2331中二氧化硫残留量的测定方法对产品“金杯痰咳清颗粒”进行了检测。试验结果均符合《中国药典》2015年版0212《药材及饮片检验通则》中“药材及饮片中二氧化硫残留量(矿物质除外)不得超过150毫克/千克”的标准。 5月11日,童瑶集团表示,根据《中国药典》2015年版四部“2331二氧化硫残留量测定方法”的一般原则和国标/T5009.34-2003食品标准中二氧化硫残留量的测定方法,分别对洪菊丸和润肺止嗽丸的几批产品进行了检测,检测结果小于20毫克/千克。 此外,经省市食品药品检验部门抽样检测,该公司两个品种的二氧化硫残留量均低于20毫克/公斤,远远低于中国药典规定的药材和饮片中二氧化硫的限量。 童瑶集团还表示,公司购买的包括浙贝母在内的所有中药材均严格按照《中国药典》规定的方法和限量标准(150毫克/公斤)进行检测和控制,达标后投入使用。 重庆第二中药厂提出了质疑,Xi安国联质检科技有限公司出具的洪菊丸检验报告(实际上是洪菊颗粒的报告)也存在很多疑问 重庆第二中药厂产品外包装上有产品批号、生产日期、有效期等信息,但本报告不含产品批号、生产日期、有效期等基本信息。 报告中测试样品的状态栏为棕色颗粒,但重庆第二中药厂没有橙色颗粒作为产品。 关于报道中称“记者不久前联系了上述四家制药公司,并发出了书面采访提纲,但截至记者发布新闻稿时尚未收到回复”,云南白药集团表示,目前还没有收到该报关于该事件的任何采访提纲。 “自身目标”报告对社会、监管机构和企业造成了严重的负面影响。对于这种不负责任的行为,企业表示将保留依法追究相关责任的权利。

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