144家医药企业回收82种中草药GMP证书

“重灾区”中药企业的比例远远高于化学药品企业。在取消之前,发布了2015年该国撤销GMP证书的统计数据。今年,全国140家制药企业撤回了144份GMP证书。 记者了解到,中药仍然是“重灾区”,今年被取消GMP证书的饮片企业已经成为“主流” 广东一家连锁药店负责人向本报透露,广东有数百家饮片企业,关闭率远高于化学制药企业。他们中的一些人知道,如果他们不符合标准,他们已经放弃了GMP要求。因此,监管部门基本上进行了彻底的现场检查。 观察人士认为,中国制药业存在仿制药生产过剩、研发创新不足、GMP大刀阔斧削减无法改革、不符合要求的制药公司等问题,从而加速了行业重组。 消费者不必担心药品短缺,领先的制药公司可能会进一步提高市场集中度。 《广州日报》记者屠段誉曾在年中报道称,新版GMP(良好制造规范)考试令人难过,数十家制药公司退出市场。 日前,《2015年药品生产质量管理规范证书撤回统计》发布。今年,中国140家制药公司撤回了144份GMP证书。 全年撤销82个中药材GMP证书是已撤销证书的中药材的“灾区”,今年被撤销GMP证书的中药材企业已成为“主流” 在中药饮片方面,今年共收回82张证书,占总数的56.9%。去年追回了20份,占去年追回总额的40%。 记者了解到,许多经营不善、财力有限的制药公司不愿进行高投资改造,而是通过销售等方式自愿退出市场。然而,那些证书被撤回的人也遭受了重大损失,并可能面临市场损失、经销商撤销和其他情况。 “广东有数百家不同规模的饮片企业,其中许多是由历史原因遗留下来的手工作坊改造而来的 根据业内人士收集的信息,越来越多的银片企业正在加速消亡。虽然没有具体数据,但人们认识到这一比例远远高于化学制药企业。 ”对此,广东一家连锁药店的负责人告诉记者,由于GMP参考了欧美化学药品标准,中国稍有信心的化学药品公司只需一次努力就能成功通过通关认证。相比之下,中药饮片企业作为一个整体在标准化、规范化和透明化方面落后。 “过去缺乏标准化意识,但现在缺乏技术或资金。 “他认为 碰巧今年食品药品监督管理局把重点放在了中草药和中药企业上。它将在不事先通知的情况下进行快速现场检查。如果发现严重问题,可能会吊销GMP证书。 对此,业内人士认为,估计今年有超过10%的饮片企业将失去生产资格,甚至被没收GMP证书。 重金属残留限量标准不一致广州一家中药经销商告诉记者,自今年以来,已经有大量的切片企业被“种植”并关闭,他们面临着几个重大的实际问题。 他说:「新版本的基因改造计划为中草药及饮片中的二氧化硫等重金属残留量设立了一个限量标准。然而,小工厂通常以低价从药品市场购买原材料。农民未能从种植源头检查重金属残留。说到制药厂,事情已经做了,他们很可能达不到标准。对许多小工厂来说,如果他们不得不在改造上大量投资,在各方面都符合GMP要求,但不能大规模生产,那么成本就会急剧上升,出厂价会翻一番,市场竞争力也会急剧下降。 因此,小工厂只能冒险,直到不允许生产的那一天。 “经销商认为 记者了解到,中药饮片的原料问题仍然是行业中的“顽疾”。一些制药公司吊销其证书的原因是,他们在发现原材料发霉后伪造了虚假的检测结果。 “因此,大型制药公司正在建设自己的种植基地,从源头上控制质量和价格,以避免被动局面 ”他透露道 或者正因为如此,今年的药品市场尤其低迷。 “制药公司对原材料的掌握越严格,市场分散药材的可能性就越低。大量倒下的中药企业也大幅降低了中药的周转率。也有一些制药公司采取观望态度,减少冬季产量。农民和经销商今年日子不好过。 “一名中医分析师告诉记者 行业分析市场不会出现药品短缺和价格上涨市场终端会因为大量药品公司的解散而感到药品短缺和价格上涨吗?对此,业内人士表示,消费者可以放松 “基本上,有几十种配方相同、品牌不同的产品在争夺普通药品,因此基本上不会出现药品短缺,也没有消息说最终价格会因此上涨。 “他说,NDRC放开药品价格后,一些类别的价格有不同程度的上涨,但都是市场行为,基本上与撤销GMP证书无关。 不过,对于持有新证的医药龙头股而言,市场不会失败,消除行业氛围、加快洗牌的政策也可能有助于提高市场集中度。 他说:「投资者在留意个别股票表现和产品布局时,亦应知道他们是否持有证书。目前,一些上市公司自愿披露,他们仍在完成转型和争取证书。 ”观察者说 新版《药品生产质量管理规范》被认为是规范我国医药企业规模小、无序、分散局面的利器 此前的数据显示,全国70.02%的企业通过了新的GMP认证。 然而,今年获得GMP证书的制药公司数量远远超过了去年的81家。 根据新版GMP的要求,所有药品生产企业必须在今年年底前达标,否则将被淘汰。未在规定期限内通过认证的企业(车间)从下一年起不得继续生产药品。但是,收回药品生产质量管理规范证书还有一定的回旋余地,即企业可以“改头换面”,医药企业可以暂停生产,按要求整改,经药品监管部门审核后,可以将证书退回,再次达标。 据了解,制药公司要生产药品,必须持有生产许可证、药品品种注册证书和药品生产质量管理规范证书。 1998年,参照国际标准,我国首次引入了GMP认证,并对企业从厂房到设备、人员和卫生的生产环节提出了要求,强调没有认证就不能生产所有药品。 此后,新版本的GMP认证将于2010年实施,硬件部分参照欧盟标准,软件部分参照美国食品药品监督管理局标准。它被称为“历史上最严格的认证”

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