建立疫苗可追溯性的四个平台,追踪问题疫苗无处可藏的全过程

□本报记者万静对公众来说,药品质量是否安全非常重要。 如今,在药品质量安全问题频发的背景下,特别是近年来各地暴露的“问题疫苗”事件,社会各界一致呼吁建立从生产到销售终端的全过程药品追溯体系。 近日,国家食品药品监督管理局相关官员透露,中国疫苗信息可追溯系统建设将在建立可追溯标准和规范的基础上,落实不同环节的主要职责,共同推进完善疫苗可追溯系统、完善省级疾病预防控制机构信息系统、构建疫苗可追溯协同服务平台、构建疫苗可追溯监管体系。 构建疫苗可追溯性四大平台”疫苗关系到人民健康、公共卫生和国家安全。疫苗接种是预防传染病最直接、最经济和最有效的手段。” 疫苗产品直接关系到公共安全和家庭幸福,一直是社会关注度最高、灵敏度最高、产品风险容忍度最低的产品。 国家药品监督管理局政策法规司的有关人员对记者说 6月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》 这是世界上第一部关于疫苗管理的综合性法律。它为疫苗开发、生产、流通和接种的整个过程提供了特殊的规则和条例。 《疫苗管理法》第3条首先明确规定,“国家对疫苗实行最严格的管理制度”。 为了将这一“最严格的管理体系”付诸实践,有必要建立一个可行的全过程可追溯系统 对此,国家食品药品监督管理局在最近一次关于解释《疫苗管理法》颁布的法律法规的研讨会上提出了在中国建立疫苗可追溯系统应遵循的途径。即在明确技术标准和规范的基础上,从疫苗可追溯系统、省级疾病预防控制机构信息系统、疫苗可追溯协同服务平台和疫苗可追溯监管系统四个层面建设信息化疫苗可追溯系统 根据食品药品监督管理局信息中心规划与标准司副司长张远的说法,疫苗销售许可证持有者可以自行生产疫苗,也可以使用第三方技术组织提供的疫苗可追溯系统。 疫苗溯源系统应满足总体要求,包括全程溯源数据、对接疫苗溯源协同服务平台、用多种溯源信息收集方法等。 在疫苗信息追溯系统中,省级疾控中心信息系统应实现上游追溯数据验证、上下游流向上传和数据使用功能 国家和省级药品监管部门将组织建设疫苗溯源协作服务平台和疫苗溯源监管体系 追踪协同服务平台是疫苗信息追踪系统的桥梁和枢纽,可以将疫苗生产、流通和使用追踪信息的全过程串联起来 疫苗溯源监管系统建成后,主要用于实现生产、库存和流向查询,同时提供召回预警、风险预警等功能。 在数据和信息共享方面有许多障碍。事实上,早在2008年,中国就开始探索构建药品信息追溯系统,但由于种种原因,“半途而废” 原国家食品药品监督管理局和中信21世纪科技有限公司已开始在中国搭建电子药品监管平台。 利用信息技术、网络技术和编码技术,电子监管码被分配给最小的药物包装。 实施电子监管后,企业通过电子监管系统上传信息,使编码药品无论在哪个流通环节都能得到实时监控 这应该是追溯我国药物和疫苗生产全过程的第一次尝试。 然而,药品电子监管码管理系统引入市场后,引起了医药企业和流通企业的不满,行业内出现了四起纠纷。他们已经要求国家食品药品监督管理局取消电子监管代码。其中一个原因是电子监管代码所附带的药品成本已经变得更高。 然而,据业内人士分析,制药公司反对的最根本原因是电子监管代码系统的应用将极大地改变现有的传统药品零售模式。 迫于压力,2016年初,电子药品监管代码系统的应用戛然而止。 中国人民大学法学院教授刘俊海指出,电子药品监管代码系统的实施受阻,表明中国在建立药品追溯系统的过程中很难实现各个领域的信息整合。 药品全过程跟踪系统的根本是药品生产、流通、接种等全过程信息数据的集成和处理。实现这一目标的关键在于部门之间的信息共享。 然而,我国的卫生疾病控制体系还涉及免疫规划、不良反应等问题,基层疾病控制部门管理不规范的存在使得这类数据和信息的共享遇到许多障碍。 北京天池君泰律师事务所律师张和表示,疫苗以前分为生产、分销和接种。目前,生产和疫苗接种只有两个阶段,由国家食品药品监督管理局和国家卫生和安全委员会管理。每个阶段都有自己的相关信息管理。疫苗生产企业运送到接种单位后,追溯链中断,后续药品去向不明。建立统一、标准化的疫苗全程追溯体系势在必行。 全程可追溯性应由统一的标准疫苗管理法进行审查和批准,这无疑将极大地有助于进一步推动药物疫苗全过程电子可追溯系统的建设。 目前,国内疫苗制造商正在使用以前的电子药品监管代码为其产品分配代码,但所使用的可追溯系统不同,这也导致各种系统互连失败,形成完整的疫苗信息链。 “未来的疫苗电子可追溯性可以在多个代码中共存,但不能在随机代码中共存。制定统一的标准和规范是一个重要前提 ”张远说 根据《疫苗管理法》的要求,国家药品监督管理部门与卫生部门共同组织制定了统一的疫苗溯源标准和规范。 “疫苗可追溯性基本数据集(征求意见稿)”和“疫苗可追溯性数据交换基本技术要求(征求意见稿)”已经关闭,征求公众意见,专家审查已经完成。将正式发布的两份技术文件规定了疫苗可追溯性数据应存储的内容和格式,以及数据交换文件的格式和传输方式。 上海市食品药品安全研究会会长唐·郝敏认为,党和国家机构改革后,当前的医药流通行业和医疗卫生领域都是由国家卫生安全委员会领导的,这必然会降低全品种、全过程可追溯性和监督机制在推广和实施中的阻力,而“问题疫苗”在医药疫苗的全过程可追溯性体系中将没有藏身之处

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